TCAMDI 138-2025 最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南

在TCAMDI 138-2025《最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南》中，有一条重要的更新内容是关于动态悬浮粒子监测频率的规定。与旧版相比，新版标准对不同洁净级别的动态悬浮粒子监测频率提出了更具体的要求。

例如，在A级区域，旧版标准仅要求定期监测，而新版则明确规定每班次至少进行三次监测，并且每次监测时间不少于1小时。对于B级区域，从原来的每日监测一次改为每班次监测一次。这样的调整旨在更好地确保生产环境的洁净度，及时发现并处理可能影响产品质量的问题。

应用这一条文时，企业应根据自身生产情况合理安排监测计划。首先，要确认所有监测设备经过校准且处于良好工作状态；其次，在每个班次开始前完成设备预热和自检程序；再次，实际监测过程中需严格按照操作规程执行，记录完整数据；最后，将收集到的数据进行统计分析，评估生产环境是否符合要求，并据此采取相应的改进措施。通过严格执行这些步骤，可以有效提升最终灭菌医疗产品的生产质量。