TCAMDI 058-2025 最终灭菌医疗器械包装-- GBT 19633.1和GBT 19633.2应用指南

在TCAMDI 058-2025《最终灭菌医疗器械包装——GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南》中，有一处重要的更新涉及包装密封性的验证。相较于旧版标准，新版对密封完整性测试方法提出了更具体的要求。

以气泡法为例，新旧版本的主要区别在于明确了适用范围及操作细节。旧版标准仅笼统提到可以使用气泡法检测密封性，但未给出详细的步骤和评判标准。而新版则明确规定了此方法适用于非多孔性材料制成的包装袋，并要求试验前将包装置于水中，施加压力后观察是否有连续气泡产生来判断密封是否完好。

实际应用时，企业应按照以下流程执行：首先确保所使用的设备符合精度要求并经过校准；其次正确设置压力值，通常为包装内部空气体积的两倍大气压；然后缓慢浸入水中，注意保持均匀速度避免产生假阳性结果；最后仔细检查整个封边区域，记录任何异常现象。通过这样的方式能够有效提高检测结果的准确性和可靠性，从而更好地保障最终灭菌医疗器械的安全性和有效性。