TCACM 1371.4-2021 中医药真实世界研究技术规范 伦理审查

中医药真实世界研究中伦理审查的新旧差异与实践解析——以数据保护为例

在TCACM 1371.4-2021《中医药真实世界研究技术规范 第4部分：伦理审查》中，相较于旧版标准，新增了关于数据保护的具体要求。这一变化体现了现代医学研究对个人隐私权和数据安全性的高度重视。以下将围绕“数据保护”条款展开分析，并探讨其在实际操作中的应用方法。

首先，新版标准明确了数据保护的核心原则，即确保研究过程中所有涉及个人信息的数据均需采取加密存储、访问控制等措施。这意味着，在开展中医药真实世界研究时，研究者不仅需要获得参与者的知情同意书，还需详细说明数据如何被收集、存储以及可能存在的风险。例如，当研究涉及电子病历信息时，应采用符合国家信息安全等级保护要求的技术手段来保障数据不被非法获取或篡改。

其次，对于敏感信息的处理提出了更高要求。新版标准特别强调了匿名化处理的重要性。如果某些数据无法完全去除可识别特征，则必须通过假名化或其他方式降低个体身份暴露的可能性。此外，还要求建立严格的数据使用审批流程，只有经过授权的研究人员才能接触原始数据集，并且每次查阅都需记录备案。

再者，在国际合作项目背景下，跨地区传输个人健康信息也成为一个难点。为此，新版标准建议遵循国际通行做法如GDPR（欧盟通用数据保护条例），制定专门的数据出境方案，包括但不限于签订保密协议、限定接收方权限范围等。

最后，为了便于理解和执行这些规定，研究机构应当建立健全内部管理制度，比如设立独立的伦理委员会负责监督整个过程是否合规；定期组织培训活动提高团队成员的信息安全意识；同时也要保持与法律法规同步更新的能力，及时调整策略应对新挑战。

综上所述，《中医药真实世界研究技术规范》中关于数据保护的规定反映了当前社会对隐私权日益增长的关注度。研究者若想顺利推进此类研究工作，就必须从技术层面加强防护措施，并结合实际情况灵活运用上述指导方针，从而实现科学探索与道德责任之间的平衡。