TCACM 1371.2-2021 中医药真实世界研究技术规范 统计分析计划制定

在中医药真实世界研究中，统计分析计划（SAP）的制定是确保研究科学性和可靠性的关键环节。TCACM 1371.2-2021《中医药真实世界研究技术规范 第2部分：统计分析计划制定》对这一过程进行了系统规范。本文将聚焦于新旧版本标准中关于“主要结局指标选择”条款的差异，并详细解读其应用方法。

与旧版相比，新版标准更加强调了主要结局指标选择应基于临床意义而非仅限于统计学考量。具体表现为以下几点：首先，新版增加了对主要结局指标需反映治疗效果本质的要求；其次，明确了当存在多个潜在的主要结局时，应优先考虑那些能够全面体现干预措施核心效应且具有广泛适用性的指标；最后，在数据收集过程中强调了确保主要结局测量工具信效度的重要性。

以某项关于中药复方治疗慢性胃炎的真实世界研究为例，按照新版标准要求，在制定统计分析计划时，研究团队不仅需要确定胃痛缓解程度作为主要结局指标之一，还需进一步评估该指标是否真正反映了药物改善患者生活质量的核心价值。为此，研究者可以通过文献回顾、专家咨询等方式确认此指标符合临床实际需求，并通过预试验验证其敏感性与稳定性。此外，在正式数据分析前还应对所有相关变量进行质量控制检查，确保数据完整无误。

综上所述，新版标准通过对主要结局指标选择提出更高层次的要求，有助于提升中医药真实世界研究结果的可信度和实用性。这不仅体现了现代医学评价体系与中国传统医学实践相结合的趋势，也为未来更多高质量中医药研究奠定了坚实基础。