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摘要:本文件规定了医用一次性使用非织造包布的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以非织造材料为主要原料制成的,用于医疗器械灭菌包装的医用一次性使用非织造包布。
Title:Disposable Nonwoven Wrapping Cloth for Medical Use
中国标准分类号:C47
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
医用一次性使用非织造包布是医疗领域中非常重要的一类防护用品,其质量直接关系到医护人员和患者的健康安全。在新版TCAMDI 107-2023标准中,有一项关于微生物屏障性能的新要求引起了广泛关注。相比旧版标准,这项变化不仅提高了对产品防护能力的要求,还引入了更为严格的测试方法。
以微生物屏障性能为例,新标准明确规定了对于细菌过滤效率(BFE)和病毒过滤效率(VFE)的具体数值要求。具体来说,BFE不得低于95%,而VFE则需要达到99.9%以上。这一改动意味着生产企业必须采用更先进的生产工艺和技术手段来确保产品的过滤效果。
为了满足这些更高的标准,企业可以从以下几个方面入手:首先,在原材料选择上要更加严格,优先选用具有高过滤性能的纤维材料;其次,在生产过程中增加静电驻极处理工艺,增强滤材的静电吸附能力;最后,在成品检测环节严格执行新的测试流程,确保每一批次的产品都能符合标准要求。
通过这样的改进措施,不仅可以有效提升医用一次性使用非织造包布的整体品质,也能更好地保护使用者免受病原体侵害。因此,理解并落实好新版标准中的每一项具体规定对于相关行业的健康发展至关重要。