TSAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南

今天我来详细解读TSAMD 0005-2023《境内第一类医疗器械产品备案技术指南》中关于“产品说明书和标签”的新旧版本差异。相比旧版，新版对说明书内容的要求更加细化。

在旧版中，仅要求说明书应包括产品名称、型号规格等基本信息，但未明确具体格式和内容深度。而新版明确规定说明书至少包含以下核心要素：产品概述、适用范围、使用方法、注意事项、储存条件及有效期等六大项内容，并且对每一项都有具体编写规范。

例如，在\"使用方法\"部分，新版要求详细描述产品安装、操作步骤，必要时需附图说明；\"注意事项\"部分则要涵盖安全警示、禁忌症等内容。这些新增要求有助于企业更规范地编制说明书，确保使用者能全面了解产品信息，保障使用安全。

通过这种细致化的调整，新版指南提高了说明书的实用性和可读性，同时也对企业提出了更高的合规要求。企业需要根据新规重新梳理和完善说明书内容，以符合最新监管要求。