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资源简介
摘要：本文件规定了医疗器械用机械驱动微量柱塞泵的术语和定义、结构组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医疗器械中使用的机械驱动微量柱塞泵，用于液体的精确输送。
Title：Medical Device Mechanical Driven Micro Plunger Pump
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040 -
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拓展解读
TSZZX 015-2023《医疗器械用机械驱动微量柱塞泵》标准相较于旧版，对“最大允许泄漏量”的规定进行了重要调整。这一变化直接影响了产品的设计与测试环节。
在新版标准中，“最大允许泄漏量”从原来的固定值改为基于泵额定流量的百分比表示。例如，对于额定流量为100μL/min的泵，若标准要求泄漏量不超过额定流量的2%，则其最大允许泄漏量为2μL/min。这种改变的好处在于能够更科学地适应不同规格型号的泵产品。
应用时，企业需要根据泵的实际额定流量来计算最大允许泄漏量，并将其作为设计和生产的重要参考指标。同时，在进行性能测试时，也应采用同样的计算方法，确保测试结果符合标准要求。此外，还需注意的是，随着技术进步，可能需要定期更新相关参数以保持产品竞争力。
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