TZAMEI 0003-2023 紫杉醇药物涂层球囊扩张导管

紫杉醇药物涂层球囊扩张导管（简称“药球导管”）在介入治疗中具有重要意义。近期发布的TZAMEI 0003-2023对这一产品提出了新的要求。本文将聚焦于新旧版本标准中关于“最大充盈压力”的变化进行深度解析。

在旧版标准中，对于最大充盈压力的规定较为笼统，仅要求制造商提供产品的耐压性能数据，但未明确规定测试的具体条件和方法。而在新版标准中，明确了最大充盈压力的定义为：在正常使用条件下，药球导管能够承受而不发生破裂的最大内部压力值，并且详细规定了测试时应采用的液体介质、环境温度以及加载速率等参数。

具体而言，新版标准指出，测试应在20℃±5℃的环境下进行，使用生理盐水作为加载介质，按照每秒100kPa至200kPa的速度逐步增加压力直至样品破裂为止。此外，还强调了测试过程中需记录压力-时间曲线，并以首次出现永久变形点的压力值作为参考依据之一。

此改变的意义在于使生产企业在设计与生产阶段更加注重产品质量控制，确保产品在实际临床应用中的安全性与可靠性。同时，也为监管机构提供了更为科学合理的评价依据，有助于提高整个行业的技术水平和服务质量。医疗机构则可以根据这些更精确的数据来选择合适的器械，保障患者的安全利益。