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摘要:本文件规定了口服药品标签的设计要求、内容要素、布局规范及印刷质量等技术要求。本文件适用于口服药品生产企业、包装企业及相关监管机构在药品标签设计和管理中的应用。
Title:Oral Pharmaceutical Label Design Guidelines
中国标准分类号:C43
国际标准分类号:11.120
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拓展解读
在TCNPPA 3024-2023《口服药品标签设计指南》中,有一项重要的更新值得关注,即关于“关键警示信息展示位置”的调整。相较于旧版标准,新版将关键警示信息从“次要展示区域”移至“首要展示区域”,这一变化旨在确保患者能够更加直观地获取到药品使用中的风险提示。
以某款常见抗生素为例,在应用新版标准时,企业需要重新规划标签布局。首先,需明确该药品的关键警示信息,如“本品可能导致过敏反应,请谨慎服用”。然后,在标签顶部显著位置预留充足空间用于展示这些内容,确保字体大小符合规定(通常不得小于6号字),并且颜色对比度足够高以便清晰辨识。
此外,为了满足新规要求,企业在印刷前还需对样本进行严格审核,包括但不限于检查文字是否完整无误、色彩呈现是否准确以及整体排版是否符合规范等。通过这样的调整,不仅提高了信息传递效率,也进一步保障了消费者的用药安全。