TCAMDI 134.4-2024 医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第4部分：加速老化

在TCAMDI 134.4-2024《医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第4部分：加速老化》中，加速老化试验的时间计算方法是一个重要的更新点。与旧版相比，新版标准对Arrhenius模型的适用条件和计算公式进行了更详细的说明。

按照TCAMDI 134.4-2024的要求，在使用Arrhenius模型时，需要确保材料的化学反应活化能在整个温度范围内保持恒定。如果这一前提不满足，则需采用其他适合的方法来评估加速老化效果。例如，对于某些高分子材料而言，其降解机制可能随温度变化而改变，此时直接套用Arrhenius公式可能导致较大误差。

具体应用时，首先应通过实验确定材料在不同温度下的性能衰退数据，并绘制相关曲线。然后根据曲线趋势判断是否符合Arrhenius假设。若符合，则可利用以下公式计算加速因子（AF）：

AF = (Tm/T)^n * exp[(Ea/R)*(1/T - 1/Tm)]

其中，Tm为参考温度（通常选择接近实际储存温度），T为测试温度，n为经验常数（一般取值范围为8至12之间），Ea为活化能，R为气体常数。通过合理设置参数并结合实际案例分析，可以有效预测产品在常规储存条件下经历的时间等效于加速条件下所耗费的时间，从而优化产品的货架寿命评估过程。