TCAMDI 131-2024 一次性使用血样转注装置

本文以《一次性使用血样转注装置》（TCAMDI 131-2024）的新旧版本差异为切入点，重点解读“无菌”要求的变化及其对产品设计与生产的影响。

在TCAMDI 131-2024中，“无菌”要求从2018版的“应达到YY/T 0615.1的要求”修改为具体列出无菌保证水平（SAL）为10⁻⁶。这一变化意味着标准不再依赖引用文件间接描述无菌要求，而是直接明确了产品的无菌保障程度。企业需确保生产过程能够将每件产品的微生物存活概率降至百万分之一以下，这通常通过灭菌验证和控制来实现。

对于生产企业而言，这意味着需要建立完善的灭菌管理体系。首先，在选择灭菌方式时，如环氧乙烷、辐照或湿热灭菌，应基于产品特性及包装材料进行评估，确定最适合的灭菌工艺。其次，必须开展灭菌确认试验，包括剂量设定、工艺参数优化等，确保实际生产条件下能达到规定的SAL值。此外，还需定期监测灭菌过程，实施过程控制，比如记录灭菌参数并保存相关数据，以便追溯和验证。

综上所述，TCAMDI 131-2024中关于无菌要求的具体化调整，不仅提高了标准的可操作性，也对企业提出了更高的质量控制要求。企业应当充分理解并严格遵守这一变化，以确保产品的安全性和有效性。