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资源简介
摘要：本文件规定了LED近红外光疗灯的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以LED为光源，用于人体组织修复、消炎止痛等近红外光疗的灯具。
Title：Technical Specification for LED Near-infrared Phototherapy Lamp
中国标准分类号：无（团体标准通常不适用）
国际标准分类号：11.040（医疗器械和设备） -
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拓展解读
今天我来详细解读TBALI 004-2024《LED近红外光疗灯技术规范》中关于“光生物安全性评估”这一条文的新旧版本差异及应用方法。
在旧版标准中，对于LED近红外光疗灯的光生物安全性评估仅要求企业提供第三方检测报告即可，未明确规定具体测试项目和限值。这导致市场上部分产品存在安全隐患，无法保证使用者的安全性。
新版标准对这一条文进行了全面升级。首先明确了光生物安全评估需要涵盖紫外线、可见光和红外辐射三个波段的测量。其次规定了各波段的具体限值：紫外线UVA不超过1.5mW/cm²，可见光不超过100mW/cm²，近红外线不超过200mW/cm²。此外还要求企业必须建立内部检测体系，并保留原始数据以备查验。
那么如何正确应用这一条文呢？首先企业应采购符合精度要求的专业仪器，如积分球式光谱仪等。其次按照标准规定的步骤进行测试，包括开机预热、环境校准、样品放置等环节。最后根据测得的数据与限值对比，确保产品符合要求后才能上市销售。
通过这样的改进，新版标准不仅提高了产品的安全性，也为企业提供了更清晰的操作指引。希望广大从业者能够严格按照新标准执行，共同促进行业健康发展。
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