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摘要:本文件规定了羌活药材的质量要求、检验规则及包装、标志、运输和贮存要求。本文件适用于羌活药材的生产、加工、流通和使用环节的质量控制。
Title:Chinese Herbal Medicine - Rhizoma et Radix Notopterygii - Part 4: Quality Requirements
中国标准分类号:B31
国际标准分类号:11.120.01
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拓展解读
本文以《TDXZYJLM 008.4-2023 中药材 羌活 第4部分:药材质量》中“水分测定”这一条文为例,对新旧版本标准的差异及应用方法进行详细解读。
在旧版标准(TDXZYJLM 008.4-2019)中,水分测定采用的是烘干法,规定将样品置于105℃条件下干燥至恒重。然而,在新版标准(TDXZYJLM 008.4-2023)中,水分测定方法有所更新,采用了更为精确的减压干燥法,并将干燥温度调整为60℃,同时明确了恒重的标准为连续两次称量之差不超过2mg。
这种变化的主要原因在于减压干燥法能够更好地保护羌活中的活性成分不受高温破坏,从而更准确地反映药材的真实水分含量。具体应用时,首先需要准备符合要求的减压干燥设备,确保真空度不低于0.09MPa。其次,将均匀混合后的样品称取约5g,精确到0.001g,放入已恒重的称量皿中,记录初始重量。然后将称量皿连同样品一同放入干燥箱内,在60℃条件下进行干燥,每隔30分钟取出一次,迅速盖好称量皿盖,放置于干燥器中冷却至室温后称重,直至连续两次称量之差不超过2mg为止。最后根据公式计算水分含量。
通过以上方法的应用,可以更加科学合理地评估羌活药材的质量,为中药饮片生产、临床用药提供可靠依据。