TSHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南

本文将聚焦于《TSHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南》中关于“长期随访数据采集频率”的变化，结合实际应用进行深入解析。

在旧版指南中，对于CAR-T治疗产品的长期随访数据采集频率规定较为笼统，通常建议每6个月进行一次全面评估。然而，新版指南对这一部分内容进行了细化调整，明确指出根据患者的具体情况和治疗后的时间节点，数据采集频率应分为三个阶段：治疗后的前12个月、第13至24个月以及之后的每两年一次。这种分阶段的频率设置更符合CAR-T治疗产品的特性及其可能带来的远期效应。

以第12个月内的数据采集为例，新版指南强调在此期间需要更加密集地监测患者的免疫功能恢复状况、不良反应的发生率及严重程度，并特别关注是否存在迟发性毒性反应。例如，在CAR-T细胞输注后的第一个月内，应每周至少进行一次血液学指标检测；第二至第六个月内，则可适当减少至每两周一次；第七至第十二个月期间，可以每月一次。这种逐步放宽的频率安排既保证了对高风险时期的严密监控，又兼顾了患者的耐受性和医疗资源的有效利用。

此外，对于第13至24个月的数据采集，指南提出可以适当延长间隔时间至每三个月一次，但需保留关键指标如肿瘤复发率、生活质量评分等的定期评估。而在后续的每两年一次随访中，除了维持上述核心指标外，还增加了遗传毒性的长期跟踪，这对于评估CAR-T疗法潜在的致癌风险具有重要意义。

通过这样的调整，新版指南不仅提高了临床研究数据的精确性和可靠性，也为医生提供了更为科学合理的随访策略，有助于更好地平衡患者的安全与疗效之间的关系。