TCASME 747-2023 人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

本文将聚焦于《TCAS ME 747-2023 人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）》中关于“信号计数区域”的规定变化，与旧版标准进行对比，并详细解读其应用方法。

在旧版标准中，信号计数区域的定义较为宽泛，仅要求包含肿瘤细胞核且避免明显坏死区。而在新版标准中，这一区域的具体要求被进一步细化，明确指出信号计数需在每个视野下覆盖至少10个完整肿瘤细胞核，同时排除边缘模糊、重叠及明显形态异常的细胞核。

这种调整旨在提高检测结果的一致性和准确性。实际操作时，技术人员应首先通过低倍镜找到肿瘤细胞密集分布的区域，然后切换至高倍镜逐一确认细胞核完整性。对于每个视野，应确保所选细胞核无重叠现象，且边界清晰可辨。若发现某个视野不符合上述条件，则需继续寻找下一个符合条件的视野，直至累积到至少10个合格的肿瘤细胞核为止。

此外，在实际工作中还需注意以下几点：一是要结合HE染色切片检查以辅助判断肿瘤细胞核的真实性和完整性；二是当遇到细胞核大小变异较大时，应优先选择形态相对一致的细胞核进行计数；三是对于边缘部分的细胞核，若能完全看到其轮廓，则可以纳入计数范围。

通过对信号计数区域规定的改进，新版标准不仅增强了操作流程的规范性，还有效减少了人为因素对检测结果的影响，从而为临床诊断提供了更加可靠的数据支持。