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资源简介
摘要：本文件规定了口服固体制剂用纸铝聚乙烯复合膜、袋的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以纸、铝箔、聚乙烯为原料复合而成的，用于包装口服固体制剂的复合膜、袋。
Title：Oral Solid Dosage Form Paper-Aluminum-Polyethylene Composite Film and Bag
中国标准分类号：Y43
国际标准分类号：11.040 -
封面预览
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拓展解读
TZJYBF 0003-2023《口服固体制剂用纸铝聚乙烯复合膜、袋》标准在原版基础上进行了更新，其中关于“阻隔性能”的要求变化尤为显著。新版标准提高了对氧气透过率和水蒸气透过率的具体指标要求，这对于保障药品的安全性和稳定性具有重要意义。
以氧气透过率为例，在旧版标准中，该指标仅为“不大于10cm³/(m²·24h·0.1MPa)”，而新版则细化为“不大于5cm³/(m²·24h·0.1MPa)”（在23℃、相对湿度50%条件下）。这一改变直接提升了材料对于防止药物氧化变质的能力。
应用时，企业应选择符合上述标准的包装材料，并通过专业设备如压差法气体渗透仪来检测实际的氧气透过率。确保测试环境温度与湿度条件严格控制在规定范围内，从而准确评估材料是否达标。同时，在生产过程中还需注意避免人为因素导致的材料损伤，比如划痕或密封不良等，这些都会影响最终的阻隔效果。
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