TZMDS 10024-2024 手术导航设备配准技术要求及试验方法

本文以《TZMDS 10024-2024 手术导航设备配准技术要求及试验方法》中关于配准精度测试方法的变化为切入点，重点分析其在实际应用中的具体操作流程。

在旧版标准（假设编号为X）中，配准精度测试仅要求使用静态模型进行评估。而在新版标准中，新增了动态条件下的配准精度测试要求。这意味着除了传统的静态测试外，还需要模拟手术过程中可能遇到的患者移动、呼吸运动等情况来验证设备性能。

为了满足这一要求，在实际操作时需要准备一个能够模拟人体运动状态的机械臂装置，以及带有已知几何位置关系标记点的人体仿生模型。首先按照常规步骤完成静态配准过程，并记录下初始误差值。接着启动机械臂按照预设轨迹移动模型，期间保持摄像系统始终对准目标区域并连续采集图像数据。最后通过专用软件处理这些动态图像序列，计算出在此条件下系统的平均配准误差，并与标准规定的限值相比较。

此变化不仅提高了测试结果的真实性，也促使制造商改进产品设计以适应复杂临床环境下的需求。例如，可以引入实时跟踪算法来补偿因患者动作引起的偏差，从而确保最终定位精度符合临床要求。