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资源简介
摘要：本文件规定了保健用品生产企业在机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量管理、销售管理等方面的基本要求。本文件适用于保健用品的生产及质量管理。
Title：Good Manufacturing Practice for Health Care Products
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.020 -
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拓展解读
TZFDSA 01-2023《保健用品生产质量管理规范》中，有一项显著变化是关于“关键物料供应商审计”的要求。相比旧版标准，新版对供应商审计的深度和广度提出了更高要求。
在实际应用中，企业应按照以下步骤开展关键物料供应商审计：首先，建立详细的供应商档案，包含其资质证明、生产能力等基本信息；其次，制定审计计划，涵盖现场考察与文件审查两部分；再次，在现场审计时重点关注生产环境、质量管理体系运行情况以及检验能力；最后，依据审计结果形成评估报告，并据此决定是否继续合作或调整采购策略。
通过严格执行这一条款，能够有效提升保健用品的质量保障水平，确保从源头上控制产品质量风险。
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