TCMBA 013-2021 医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范

摘要：本文件规定了医疗机构开展嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品的临床应用管理要求，包括机构资质、人员培训、治疗流程、质量控制、不良反应监测与处理等内容。本文件适用于开展CAR-T细胞治疗的医疗机构及相关管理部门。
Title：Norm for Clinical Application Management of Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy Products in Medical Institutions
中国标准分类号：
国际标准分类号：

医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范中，有一项重要的变化是关于患者知情同意书的内容要求。在TCMBA 013-2021的新版标准中，对患者知情同意书的具体内容进行了更为详细的描述。

在旧版标准中，对于患者知情同意书的要求相对较为笼统，仅提出需要包含基本的信息披露和患者的同意声明。而在新版标准中，则明确规定了知情同意书中必须包括以下关键要素：治疗产品的基本信息，包括名称、作用机制、可能的副作用及风险；治疗过程中的注意事项；治疗后随访计划；以及患者的权利和义务等。

例如，在治疗产品的基本信息部分，医疗机构需要向患者详细解释CAR-T细胞治疗的工作原理，即通过改造患者自身的T细胞来识别并攻击癌细胞。同时，还需告知患者该疗法可能会带来的常见副作用如细胞因子释放综合征（CRS）以及神经毒性等，并且要说明这些副作用的处理措施。

此外，新版标准还强调了知情同意的过程应该是一个互动的过程，医生不仅要提供信息，还要确保患者充分理解这些信息。这可能涉及到多次沟通，使用易于理解的语言，并给予患者足够的时间去考虑是否接受治疗。

这一变化反映了监管机构对于提高医疗透明度和保障患者权益的关注。通过更加详尽地规定知情同意书的内容，新版标准旨在减少因信息不对称导致的风险，同时也促使医疗机构更负责任地开展此类前沿技术的应用。医疗机构应当根据这一新要求调整其操作流程，确保每位接受CAR-T细胞治疗的患者都能获得全面准确的信息，并在完全知情的情况下做出决定。

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