TCMBA 016-2022 自体脂肪基质血管组分制备质量管理规范

摘要：本文件规定了自体脂肪基质血管组分制备的质量管理要求，包括基本要求、人员管理、环境与设施管理、设备管理、材料管理、制备过程控制、质量检验、储存与运输、记录与追溯等内容。本文件适用于采用自体脂肪组织提取基质血管组分的医疗机构和相关机构。
Title：Quality Management Specification for the Preparation of Adipose-derived Stromal Vascular Fraction
中国标准分类号：C05
国际标准分类号：11.040

本文将聚焦于TCMBA 016-2022与旧版标准在自体脂肪基质血管组分（SVF）制备过程中的关键差异，并以“无菌操作要求”为例进行深入解析。

在旧版标准中，对于无菌操作的要求较为笼统，仅提出应遵循一般实验室无菌技术即可。而在新版TCMBA 016-2022中，对无菌操作的具体实施细节进行了更为详尽的规定。例如，在设备选择上，明确指出需使用一次性无菌器械及耗材，并且强调在整个制备流程中要采用封闭式系统来减少污染风险。此外，还增加了环境监测的相关内容，要求定期对工作区域进行微生物采样检测，确保符合相关标准。

这一改变直接提高了SVF制备的质量控制水平。具体应用时，企业应当严格按照新版标准配备相应的设施和用品，比如选择具备相应资质的一次性用品供应商，建立完善的环境监控机制等。同时，在实际操作过程中，工作人员必须接受专业培训，熟练掌握无菌技术要点，如正确穿戴防护装备、合理安排操作顺序避免交叉污染等。

通过这样的改进，可以有效降低SVF制备过程中的生物安全风险，保障最终产品的质量和患者的安全。这不仅体现了行业标准的进步，也为临床应用提供了更加可靠的保障。