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摘要:本文件规定了藜芦根茎提取物母药的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以藜芦根茎为原料,经提取、分离、浓缩、干燥等工艺制得的藜芦根茎提取物母药。
Title:Lithospermum Root Extract Master Drug
中国标准分类号:X43
国际标准分类号:67.220
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拓展解读
TCAPDA 061-2023《藜芦根茎提取物母药》是关于藜芦根茎提取物母药的一项行业标准。这项标准在2023年进行了修订,与旧版相比,新标准在技术要求和检测方法上有了显著变化。
以“水分含量测定”为例,这是标准中的一个重要指标。新标准采用了卡尔·费休法来测定水分含量,这种方法相较于旧版标准中采用的烘干法更为精确。具体应用时,首先需要准备适量的藜芦根茎提取物样品,并将其均匀混合后取样。然后按照卡尔·费休法的操作规程,将样品加入到反应容器中,通过电解产生碘来滴定样品中的水分,直至终点指示剂变色为止。记录下消耗的电量,根据公式计算出样品的水分含量。这一方法能够更准确地反映样品的实际含水量,从而更好地控制产品质量。
此外,新标准还对检测环境提出了更高的要求,确保实验条件的一致性和稳定性,这对于提高检测结果的可靠性至关重要。通过这些改进措施,新版标准不仅提升了检测的准确性,也增强了对生产过程质量控制的有效性。