TCASME 530-2023 敷料用重组贻贝粘蛋白

TCASME 530-2023《敷料用重组贻贝粘蛋白》标准中，有一项重要的更新是关于重组贻贝粘蛋白纯度检测方法的改进。在旧版标准中，纯度检测主要依赖于传统的高效液相色谱法（HPLC），这种方法虽然成熟但操作复杂且耗时较长。新版标准引入了更为先进的毛细管电泳技术（CE）作为补充检测手段。

毛细管电泳技术具有高分辨率、快速分析以及所需样品量少等优点。具体应用时，首先需要制备待测样品溶液，确保其浓度适中并满足仪器进样要求。接着将样品注入毛细管内，在高压电场作用下不同组分依据自身电泳淌度差异得以分离。通过紫外检测器记录各组分峰面积，结合标准曲线即可定量测定重组贻贝粘蛋白纯度。

以某企业生产的敷料用重组贻贝粘蛋白为例，按照新版标准要求，采用HPLC与CE两种方法分别对其纯度进行测试。结果显示，HPLC法测得纯度为97.3%，而CE法则得到98.1%的结果。两者数据吻合良好，验证了CE技术的有效性和可靠性。这一改进不仅提高了检测效率，还增强了结果准确性，为企业产品质量控制提供了有力支持。