TSBX 075-2023 脉搏血氧计校准规范

TSBX 075-2023《脉搏血氧计校准规范》相较于旧版标准，在多个技术细节上进行了更新和优化。其中，关于“信号源设定与校准”这一部分的变化尤为显著。新版标准对信号源的设定要求更加严格，并且增加了对于不同工作环境下的具体适应性指导。

以“信号源设定”为例，新版本中明确了在进行脉搏血氧计校准时，必须使用符合ISO 80601-2-61:2017国际标准的模拟器来生成血氧饱和度(SpO2)和心率(Pulse Rate)的信号。具体来说，当设定SpO2值为90%时，允许的误差范围从原来的±3%收紧至±2%，并且要求在整个测试过程中保持稳定度在±1%以内。此外，还新增了关于温度补偿的要求，即在校准期间如果环境温度发生变化，则设备应具备自动调整功能，确保测量结果不受外界条件影响。

为了更好地理解并正确应用这项规定，首先需要确认所使用的信号源是否满足上述国际标准。其次，在实际操作中，技术人员应当按照以下步骤执行：

1. 准备好经过校准合格的信号发生器，并将其设置为所需的SpO2值(如90%)；

2. 将待测脉搏血氧计连接到信号发生器上，并启动设备；

3. 记录下显示的SpO2值以及心率数据；

4. 检查记录的数据是否处于规定的误差范围内；

5. 如果发现超出范围，则需检查信号源或设备本身是否存在故障；

6. 完成校准后保存相关记录文件。

通过严格执行这些步骤，可以有效提高脉搏血氧计的准确性，从而保障医疗诊断过程中的可靠性。同时，这也体现了新版标准对于提升医疗器械质量控制水平的决心。