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摘要:本文件规定了丙酰芸苔素内酯原药的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于由丙酰芸苔素内酯及其生产过程中产生的杂质组成的丙酰芸苔素内酯原药。
Title:TCAPDA 006-2020 Propyl Brassinolide Original Drug
中国标准分类号:B13
国际标准分类号:65.100
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拓展解读
丙酰芸苔素内酯是一种植物生长调节剂,在农业生产中具有重要作用。《TCAPDA 006-2020 丙酰芸苔素内酯原药》标准对这种物质的质量控制和使用提供了规范依据。本文将聚焦于该标准中新旧版本在“有效成分含量测定”这一关键指标上的变化,进行深度解读。
在旧版标准(假设为类似TCAPDA 006-2015)中,对于丙酰芸苔素内酯有效成分含量的测定方法较为简单,通常采用的是高效液相色谱法(HPLC),但对检测条件、样品前处理步骤以及仪器校准等方面的要求相对宽松。这可能导致不同实验室间的结果存在较大偏差,影响产品质量评估的一致性。
相比之下,《TCAPDA 006-2020》对此进行了显著改进。新版标准不仅细化了高效液相色谱法的具体操作流程,还增加了对色谱柱类型、流动相组成比例、流速控制等参数的明确规定。此外,还特别强调了样品制备过程中必须严格控制温度和时间因素,以减少因人为操作引起的误差。同时,引入了更精确的定量分析技术,如外标法定量,并要求定期使用标准物质对仪器性能进行校验,确保数据准确可靠。
这些修改旨在提高测试结果的重现性和准确性,从而更好地保障丙酰芸苔素内酯产品的质量稳定性。例如,在实际应用时,生产企业应严格按照新版标准中的规定执行检测程序,特别是在选择合适的色谱柱和优化流动相配比上,需要根据自身产品特性做出适当调整,才能获得最理想的分离效果和灵敏度。
总之,《TCAPDA 006-2020》通过加强有效成分含量测定的技术细节管理,为丙酰芸苔素内酯原药的质量控制提供了更加科学合理的指导方案,有助于促进相关产业健康发展。