资源简介
摘要:本文件规定了可降解医用锌合金毛细管材的术语和定义、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于可降解医用锌合金毛细管材,主要用于人体植入器械等领域。
Title:Biodegradable Medical Zinc Alloy Capillary Materials
中国标准分类号:C41
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
TCSBM 0039-2023《可降解医用锌合金毛细管材》相较于旧版标准,在材料性能要求和检测方法上进行了多项优化。其中,关于“屈服强度”这一关键指标的变化值得深入探讨。
在新版标准中,屈服强度的测试条件从室温调整为人体温度(约37℃)。这意味着实际应用时需要确保材料在此特定环境下仍能保持足够的力学性能。例如,在生产过程中,制造商应考虑如何通过调整合金成分或热处理工艺来满足这一新要求。同时,这也对质量控制提出了更高要求,比如在成品检验阶段需严格按照规定温度执行测试,以保证产品符合临床使用需求。
此外,值得注意的是,当实际操作中遇到未达到规定值的情况时,企业应当分析原因并采取相应措施。这可能包括重新评估原材料选择、改进生产工艺流程等手段,从而有效提升产品的可靠性和安全性,更好地服务于医疗领域。