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资源简介
摘要：本文件规定了生产用基因工程菌菌体收集的膜过滤法技术要求、操作流程、设备要求及质量控制。本文件适用于采用膜过滤法进行基因工程菌菌体收集的生产企业及相关科研机构。
Title：Technical Specification for Collection of Production-Used Genetically Engineered Bacterial Cells by Membrane Filtration Method
中国标准分类号：L80
国际标准分类号：11.100.10 -
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拓展解读
在TSHPPA 020-2023《生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范》中，有一项重要的更新是关于膜过滤设备选择和使用条件的规定。相较于旧版标准，新版更加细化了对不同阶段菌体浓度下膜孔径的选择要求。
例如，在原标准中并未明确规定具体的操作参数，仅笼统指出要根据实际情况调整。而在新版中明确指出：当菌体浓度低于1×10^8 CFU/mL时，推荐采用孔径为0.45μm的微滤膜；而当菌体浓度超过5×10^9 CFU/mL，则应改用孔径为0.2μm的超滤膜。此外，还特别强调了在实际操作过程中需要定期监测膜通量变化，并及时进行清洗或更换，以保证收集效率。
这一改动主要是基于近年来工业生产实践中积累的经验，能够有效避免因膜堵塞导致的处理能力下降问题，同时提高了整个工艺流程的安全性和稳定性。企业应当严格按照新版规定执行，确保产品质量符合要求。
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