TCBPIA 0005-2023 重组赖氨酰内肽酶质量标准

本文以TCBPIA 0005-2023《重组赖氨酰内肽酶质量标准》中关于“纯度测定”这一条为例，分析其与旧版标准的主要差异及具体应用方法。

在旧版标准中，纯度测定主要依赖于高效液相色谱法（HPLC），但对检测条件描述较为笼统。而新版标准则明确规定了使用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的反相色谱柱，并要求流动相为乙腈-水（45:55，体积比），并在280nm波长下进行紫外检测。此外，还增加了系统适用性试验的要求，确保每次检测前设备性能符合标准。

这种改动使得纯度测定更加精确和可重复。实际操作时，首先需要配置好上述比例的流动相并经过超声脱气处理，然后将样品溶液注入色谱仪。通过记录色谱图，计算主峰面积占总峰面积的比例来判断纯度是否达标。如果发现结果不符合要求，则需进一步排查原因，可能是生产过程中的杂质增加或是仪器维护不当。

这样的改进有助于提高产品质量控制水平，保障最终产品的安全性和有效性。