TSHPPA 019-2023 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南

今天我来聚焦于TSHPPA 019-2023与旧版标准中关于“生产环境监测”这一部分的重要变化，为大家详细解读其应用方法。

在旧版标准中，对生产环境的监测要求较为笼统，仅提出需要定期检测生产区域的洁净度，并未明确规定具体的监测频率和检测项目。而在新版标准TSHPPA 019-2023中，则明确指出：对于免疫细胞治疗产品的生产用质粒生产环境，应至少每季度进行一次悬浮粒子、沉降菌及浮游菌的全面监测；并且，在每次生产开始前，还需对关键操作区域进行动态监测，确保空气中的微生物数量符合规定限值。

那么如何正确执行这些新增的要求呢？首先，企业应当根据自身生产工艺的特点，合理划分生产区域的等级，并严格按照《药品生产质量管理规范》附录中关于无菌制剂的相关要求，选择合适的监测设备和采样点。其次，在实际操作过程中，不仅要记录每次监测的具体数据，还应该建立完整的档案资料，以便追溯和分析长期趋势。最后，当监测结果超出允许范围时，应及时查找原因并采取纠正措施，必要时暂停相关生产活动直至问题解决。

通过这样的细化管理，可以有效提升生产环境控制水平，从而保障最终产品的质量和安全性。