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摘要:本文件规定了药品上市许可持有人在委托销售过程中应遵循的基本原则、管理要求、质量控制措施以及相关方的责任划分。本文件适用于药品上市许可持有人与受托方在药品销售环节中的合作与管理。
Title:Management Specification for Entrusted Sales of Marketing Authorization Holders of Pharmaceuticals
中国标准分类号:C05
国际标准分类号:11.120
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拓展解读
《TSHSPTA 002-2023药品上市许可持有人委托销售管理规范》相较于旧版标准,在药品质量管理体系和风险控制方面提出了更为严格的要求。本文将围绕其中关于“受托方资质审核”这一关键条款展开分析。
在新版标准中,“受托方资质审核”从原来的简单列举要求转变为系统性评估框架。这意味着药品上市许可持有人(MAH)不再仅依赖于对方提供的营业执照等基础文件,而是需要进行全面且深入的尽职调查。具体来说,MAH应当收集受托方的质量管理体系文件,并通过现场检查确认其是否符合GSP(药品经营质量管理规范)的要求。此外,还应关注受托方的历史合规记录,包括但不限于行政处罚情况、客户投诉处理能力以及内部审计结果。
为了确保该条款的有效实施,MAH可以采取以下步骤:首先建立详细的尽职调查清单,涵盖组织架构、人员培训、设施设备等多个维度;其次定期对受托方开展联合审查会议,及时发现并解决潜在问题;最后设置退出机制,当发现受托方存在重大偏差时能够迅速终止合作关系。
通过以上方式,不仅能够提升整个供应链的安全性和可靠性,同时也为监管部门提供了更加透明的信息支持,有助于构建一个健康稳定的医药市场环境。