TSHSPTA 002-2023 药品上市许可持有人委托销售管理规范

《TSHSPTA 002-2023药品上市许可持有人委托销售管理规范》相较于旧版标准，在药品质量管理体系和风险控制方面提出了更为严格的要求。本文将围绕其中关于“受托方资质审核”这一关键条款展开分析。

在新版标准中，“受托方资质审核”从原来的简单列举要求转变为系统性评估框架。这意味着药品上市许可持有人（MAH）不再仅依赖于对方提供的营业执照等基础文件，而是需要进行全面且深入的尽职调查。具体来说，MAH应当收集受托方的质量管理体系文件，并通过现场检查确认其是否符合GSP（药品经营质量管理规范）的要求。此外，还应关注受托方的历史合规记录，包括但不限于行政处罚情况、客户投诉处理能力以及内部审计结果。

为了确保该条款的有效实施，MAH可以采取以下步骤：首先建立详细的尽职调查清单，涵盖组织架构、人员培训、设施设备等多个维度；其次定期对受托方开展联合审查会议，及时发现并解决潜在问题；最后设置退出机制，当发现受托方存在重大偏差时能够迅速终止合作关系。

通过以上方式，不仅能够提升整个供应链的安全性和可靠性，同时也为监管部门提供了更加透明的信息支持，有助于构建一个健康稳定的医药市场环境。