• 首页
  • 查标准
  • 下载
  • 专题
  • 标签
  • 首页
  • 标准
  • 医疗
  • GBT 43547-2023 良好实验室规范(GLP)管理、描述和测试项目的使用

    GBT 43547-2023 良好实验室规范(GLP)管理、描述和测试项目的使用
    良好实验室规范GLP管理描述测试项目
    25 浏览2025-06-08 更新pdf0.38MB 未评分
    加入收藏
    立即下载
  • 资源简介

    摘要:本文件规定了良好实验室规范(GLP)的基本要求,包括管理、人员、设施、设备、材料、方法、试验操作、数据处理与报告等内容。本文件适用于从事非临床研究的实验室及相关机构,旨在确保试验数据的质量和可靠性。
    Title:Good Laboratory Practice (GLP) Management, Description and Test Item Usage
    中国标准分类号:B43
    国际标准分类号:07.120

  • 封面预览

    GBT 43547-2023 良好实验室规范(GLP)管理、描述和测试项目的使用
  • 拓展解读

    GBT 43547-2023 良好实验室规范(GLP)管理、描述和测试项目的使用

    什么是GBT 43547-2023标准?

    GBT 43547-2023是中国国家标准化管理委员会发布的良好实验室规范(GLP)标准,旨在为实验室在管理和执行测试项目时提供统一的操作指南,确保数据的可靠性、完整性和可追溯性。

    为什么需要遵循GBT 43547-2023?

    遵循GBT 43547-2023可以提高实验室的管理水平,确保实验结果的科学性和可信度,同时满足法规要求,避免因数据不合规而导致的法律风险。

    GBT 43547-2023的核心内容是什么?

    • 实验室管理的基本原则和要求。
    • 测试项目的描述和实施规范。
    • 数据记录、报告和归档的具体流程。
    • 质量保证和质量控制的要求。

    如何确保实验室符合GBT 43547-2023的要求?

    实验室应定期进行内部审核,确保所有操作符合标准;培训员工熟悉GLP规范;建立完善的文档管理系统,并定期更新和维护。

    GBT 43547-2023与国际GLP标准有何不同?

    虽然GBT 43547-2023借鉴了国际GLP标准的部分内容,但其具体要求更贴近中国法律法规和行业实际情况,例如针对中国市场的特殊监管需求进行了调整。

    实验室在实施GBT 43547-2023时常见的误区有哪些?

    • 认为GLP仅适用于药物或化学品测试,忽视其他领域的适用性。
    • 将GLP视为单纯的文件管理,忽略实际操作中的质量保证。
    • 对GLP的理解停留在表面,未能深入贯彻其核心理念。

    GBT 43547-2023是否强制执行?

    GBT 43547-2023是推荐性国家标准,但在某些特定领域(如药品、化学品注册等),可能被相关法规强制要求遵守。

    实验室如何应对GBT 43547-2023的变更和更新?

    实验室应关注标准的最新版本和修订内容,及时组织相关人员学习并调整内部管理制度,确保持续符合标准要求。

    GBT 43547-2023对实验室人员的资质有何要求?

    实验室人员需具备相应的专业知识和技能,并接受GLP相关的培训,以确保能够正确理解和执行GLP规范。

    GBT 43547-2023中关于数据记录和归档的具体要求是什么?

    • 所有数据应真实、准确、完整、可追溯。
    • 记录需包括原始数据、计算过程和分析结果。
    • 数据应妥善保存,至少保留至测试完成后的规定年限。
  • 下载说明

    预览图若存在模糊、缺失、乱码、空白等现象,仅为图片呈现问题,不影响文档的下载及阅读体验。

    当文档总页数显著少于常规篇幅时,建议审慎下载。

    资源简介仅为单方陈述,其信息维度可能存在局限,供参考时需结合实际情况综合研判。

    如遇下载中断、文件损坏或链接失效,可提交错误报告,客服将予以及时处理。

  • 相关资源
    下一篇 GBT 43540-2023 电力储能用锂离子电池退役技术要求

    GBT 43591-2023 以人为中心的组织 基本原理和一般原则

    GBT 43616-2023 气瓶信息化 基本要求

    GBT 43620-2023 环境管理 生命周期评价 数据文件格式

    GBT 43622-2023 气象观测资料汇交元数据

资源简介
封面预览
拓展解读
下载说明
相关资源
  • 帮助中心
  • 网站地图
  • 联系我们
2024-2025 WenDangJia.com 浙ICP备2024137650号-1