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资源简介
摘要：本文件规定了体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序进行确认的要求和指南。本文件适用于体外诊断医疗器械的制造商及其相关方，用于确保质量控制程序的有效性和可靠性。
Title：Laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of quality control procedures provided by the manufacturer for use by the customer
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.100.99 -
封面预览
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拓展解读
主要内容
该标准规定了制造商在提供体外诊断医疗器械时，对其质量控制程序进行确认的要求和方法。主要内容包括：
- 质量控制程序的设计和验证要求
- 用户实施质量控制程序的指导原则
- 制造商提供的技术支持和培训内容
- 确认过程中的文档和记录要求
与老版本的变化
以下为新旧版本的主要变化点：
- 增加了对新型体外诊断医疗器械的适用性说明
- 强化了对用户培训的具体要求
- 明确了质量控制程序中自动化设备的特殊考虑
- 更新了确认过程中所需文件的详细清单
- 加强了对制造商技术支持能力的评估标准
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