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摘要:本文件规定了颅内血流导向密网支架的术语和定义、产品结构组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于颅内血流导向密网支架,用于辅助治疗颅内动脉瘤及其他血管病变。
Title:Intracranial Flow Diverter Dense Mesh Stent - TSTIC 110083-2022
中国标准分类号:C47
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
颅内血流导向密网支架是脑血管介入治疗的重要工具。在TSTIC 110083-2022标准中,与旧版相比,对支架径向支撑力的要求有了显著提升。
旧版标准规定支架的径向支撑力应不低于2.5N,在新版标准中提高到了3.0N以上。这一变化源于临床反馈,表明更高的径向支撑力能更好地贴合血管壁,减少支架移位风险。
具体应用时,选择支架时需根据病变部位血管直径确定合适规格。例如对于直径3mm的血管,推荐使用径向支撑力为3.2N的支架。术前通过血管造影精确测量病变处血管直径至关重要。
此外,植入过程中要控制扩张压力在6-8atm范围内,确保支架充分展开但不超出血管壁承受极限。术后定期复查评估支架贴合情况,一旦发现贴合不良应及时处理。
提高径向支撑力要求对生产技术提出了更高挑战,需要改进编织工艺和材料性能。这促使企业加大研发投入,推动产品不断优化升级,最终受益的是临床医生和患者。