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资源简介
摘要：本文件规定了一次性使用血液透析用留置针的术语和定义、产品结构组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于一次性使用血液透析用留置针。
Title：Disposable Hemodialysis Cannula
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.20 -
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拓展解读
本文以TCAMDI 103-2023《一次性使用血液透析用留置针》中“无菌”要求的变化为例进行分析。
在旧版标准中，“无菌”仅要求生产企业提供无菌保证措施说明。新版标准则明确规定产品应达到YY/T 0615.1规定的无菌水平，并增加出厂检测要求。这意味着企业需采用更严格的灭菌工艺和验证方法确保产品无菌性，如生物指示剂法、化学指示剂法等。
为满足这一要求，企业应采取以下措施：首先，优化灭菌工艺参数，如剂量、时间、温度等；其次，定期开展过程监控和成品检验，包括培养基模拟灌装试验；最后，建立完善的追溯体系，记录每个批次的灭菌数据。
通过以上改进，可以有效提升产品的安全性与可靠性，保障患者使用时的安全性。企业应密切关注标准变化，及时调整生产工艺，确保符合最新要求。
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