TCAMDI 009.3-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法

本文以《TCAMDI 009.3-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第3部分：微生物总数估计试验方法》中新旧版本对微生物培养基选择要求的变化为切入点，进行详细解读。

在旧版标准中，对于微生物总数估计试验的培养基选择较为笼统，仅提出需使用适合细菌和真菌生长的培养基。而在新版标准中，具体规定了培养基的选择依据应包括培养基的适用性、灵敏度以及对目标微生物群落的代表性。例如，当预计样品可能含有革兰氏阳性菌时，推荐使用胰蛋白胨大豆琼脂（TSA）与沙氏葡萄糖琼脂（SDA）组合；若怀疑存在厌氧菌，则需额外加入厌氧培养基如Brucella肉汤。

此变化旨在提高试验结果的准确性和可靠性，确保能够全面反映初包装表面附着的微生物种类及数量。实验室在执行该试验时，应根据预期污染情况合理选择培养基，并通过阳性对照验证其有效性，从而获得更精确的数据支持。