TBIA 15-2023 药学数据集 化学

在药学领域，TBIA 15-2023 标准对化学部分的修订尤为引人关注。其中，关于“杂质限度”的规定变化显著，值得深入探讨。

在旧版标准中，杂质限度主要依赖于固定百分比来判断是否超标，这种方法虽然直观但缺乏灵活性。而在新版标准中，引入了基于风险评估的方法，允许企业根据具体药品的风险等级调整杂质的可接受水平。

例如，在抗肿瘤药物生产过程中，某些特定杂质可能对人体健康构成潜在威胁。按照TBIA 15-2023的新规定，企业需要首先识别这些高风险杂质，并通过科学实验确定其安全阈值。这一过程通常包括毒理学研究、长期稳定性测试以及临床前动物试验等步骤。

具体应用时，企业应遵循以下流程：

1. 杂质鉴定：使用高效液相色谱法（HPLC）或其他分析技术确认所有可能存在的杂质。

2. 风险分级：依据杂质的毒性、暴露量及频率将其分为低、中、高三个风险等级。

3. 制定限值：对于高风险杂质，需严格控制在极低水平；而对于低风险杂质，则可以适当放宽限制。

4. 持续监控：建立完善的质量管理体系，定期监测生产环节中的杂质变化情况。

这种基于风险评估的新方法不仅提高了产品质量控制的有效性，还为企业提供了更大的自主权去优化生产工艺。然而，这也要求企业具备较强的技术能力和丰富的经验积累，以确保符合新标准的要求。

总之，TBIA 15-2023 对杂质限度的规定体现了从“一刀切”向“精准化”的转变，这对于推动整个行业向更高水平发展具有重要意义。