TCAV 002-2023 预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种 低温保藏技术指南

在《TCAV 002-2023 预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种 低温保藏技术指南》中，有一项重要的更新是关于病原微生物菌（毒）种低温保藏过程中温度监控的要求。相较于旧版标准，新版对温度监控的频率和记录方式提出了更为严格的规定。

以“温度监控”为例，旧版标准仅要求定期检查存储设备内的温度情况，但并未明确规定具体的监控频率。而新版标准明确指出，在整个低温保藏过程中，应每小时至少记录一次温度，并且需要连续记录。这一变化旨在确保即使在电源中断或其他异常情况下也能及时发现并处理问题，从而最大程度地保护病原微生物菌（毒）种的安全性和有效性。

具体应用时，实验室应当配备具有数据自动采集功能的温控系统，该系统能够实时监测并记录温度信息。同时，还应该制定详细的应急预案，当检测到温度超出设定范围时，能够迅速采取措施恢复环境条件。此外，所有相关的温度记录都必须妥善保存至少五年以上，以便日后追溯核查之需。通过严格执行这些规定，可以有效提高预防性生物制品的质量控制水平，保障公众健康安全。