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资源简介
摘要：本文件规定了口服缓控释制剂生产过程中的现场检查要求，包括人员、设备、工艺、质量控制等方面的具体内容。本文件适用于口服缓控释制剂生产企业及相关监管机构进行现场检查时参考使用。
Title：On-site Inspection Guidelines for Oral Extended-Release Formulations
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.120 -
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拓展解读
今天来聊聊《TZJPA 001-2022口服缓控释制剂现场检查指南》中关于“生产设备验证”这一部分的新老版本差异。
在旧版指南中，生产设备验证的要求较为笼统，仅提到需要对设备进行清洁验证和运行确认。而新版指南则更加细化，明确了生产设备验证应包括清洁验证、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。
以清洁验证为例，新版指南特别强调了清洁方法的选择和验证过程。要求企业根据产品特性选择合适的清洁剂，并通过残留物检测来验证清洁效果。同时，还要求企业在生产过程中定期对清洁程序的有效性进行再评估，确保始终符合质量标准。
这种变化体现了监管部门对企业生产过程控制要求的提高，旨在从源头上保证药品质量和患者安全。企业应当依据新版指南的要求，完善自身的生产设备验证体系，确保每个环节都经过充分验证。
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