TZJPA 001-2022 口服缓控释制剂现场检查指南

今天来聊聊《TZJPA 001-2022口服缓控释制剂现场检查指南》中关于“生产设备验证”这一部分的新老版本差异。

在旧版指南中，生产设备验证的要求较为笼统，仅提到需要对设备进行清洁验证和运行确认。而新版指南则更加细化，明确了生产设备验证应包括清洁验证、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。

以清洁验证为例，新版指南特别强调了清洁方法的选择和验证过程。要求企业根据产品特性选择合适的清洁剂，并通过残留物检测来验证清洁效果。同时，还要求企业在生产过程中定期对清洁程序的有效性进行再评估，确保始终符合质量标准。

这种变化体现了监管部门对企业生产过程控制要求的提高，旨在从源头上保证药品质量和患者安全。企业应当依据新版指南的要求，完善自身的生产设备验证体系，确保每个环节都经过充分验证。