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摘要:本文件规定了医药行业用电子数粒机的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医药行业用于固体颗粒或片剂计数的电子数粒机。
Title:Technical Specifications for Electronic Counting Machines Used in Pharmaceutical Industry
中国标准分类号:M75
国际标准分类号:11.020
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拓展解读
医药行业用电子数粒机是药品生产中关键设备之一,其性能直接影响到药品的质量与安全。在TZZB 2976-2022标准中,有一项重要的更新内容是关于“颗粒计数精度”的要求变化。
在旧版标准中,对于颗粒计数精度的要求较为宽松,仅规定了基本误差范围。而在新版标准TZZB 2976-2022中,不仅提高了计数精度的具体数值要求,还增加了对不同规格颗粒适应性的测试方法描述。例如,新增加了针对小颗粒(直径小于3mm)和大颗粒(直径大于10mm)分别设定的特殊检测条件。
以小颗粒为例,在应用此标准时,企业应首先确认所使用的电子数粒机是否具备调整参数以满足特定颗粒大小的能力。通常情况下,这需要通过调节光电传感器灵敏度或者改变进料速度来实现。同时,还需按照标准提供的测试程序定期校验设备性能,确保实际操作中的计数误差始终控制在允许范围内。
此外,为了保证测量结果的一致性,企业在选择测试样品时应注意样本多样性,涵盖所有可能遇到的产品类型,并且每次测试前都要做好充分准备,比如清洁设备内部、检查光源状态等。
综上所述,理解并正确执行TZZB 2976-2022中关于颗粒计数精度的新要求,对于保障医药产品的质量至关重要。企业应当根据自身产品特点和技术条件,合理配置相应资源,确保每一环节都符合最新标准的规定。