TCI 028-2023 外来中药标准制定指南

外来中药标准制定中的关键变化——以安全性评价为例

在TCI 028-2023《外来中药标准制定指南》中，安全性评价部分相较于旧版有了显著的变化。新版指南更加注重系统性和科学性，强调了对潜在毒性的全面评估。

首先，在毒性试验设计上，新版指南要求采用多阶段、多层次的方法。这意味着不仅要进行急性毒性试验，还需要开展长期毒性研究，包括亚慢性毒性试验和慢性毒性试验。这种多阶段的设计能够更准确地反映药物在不同使用期限内的安全状况。

其次，对于特殊人群的安全性考量也得到了加强。新版指南特别指出，在制定外来中药标准时，必须考虑到儿童、孕妇及老年人等特定群体的特点，并据此调整剂量或限制适用范围。这一改变体现了对弱势群体健康保护的重视。

再者，关于毒理学终点的选择，新版指南提出了更为严格的标准。它不仅关注单一指标的变化，还强调综合分析多个相关参数，如体重变化、血液学指标、生化指标等，从而得出更加全面可靠的结论。

最后，在数据报告方面，新版指南要求提供详尽且透明的信息披露。这包括但不限于实验设计细节、操作步骤记录、结果解释以及结论依据等内容。这样做有助于提高研究工作的可重复性和可信度。

通过以上几点可以看出，TCI 028-2023对外来中药安全性评价提出了更高要求。这些变化反映了当前国际医药领域对于外来中药质量控制日益增长的需求，同时也为确保患者用药安全提供了有力保障。