GBT 39767-2021 人类生物样本管理规范

GBT 39767-2021 人类生物样本管理规范常见问题解答

本指南旨在帮助用户更好地理解和应用GB/T 39767-2021标准，解决在实际操作中可能遇到的问题。

优先级 1: 标准的基本概念

什么是GB/T 39767-2021？

• GB/T 39767-2021是中国国家标准化管理委员会发布的关于人类生物样本管理的技术规范，旨在统一和指导人类生物样本采集、存储、运输、使用及销毁等环节的操作流程。
• 该标准适用于科研机构、医疗机构、企业及其他涉及人类生物样本管理的组织。

优先级 2: 生物样本的定义与分类

人类生物样本包括哪些内容？

• 人类生物样本是指来源于人体的组织、细胞、体液（如血液、尿液）、分泌物等具有生物学意义的物质。
• 根据用途不同，可分为研究用样本、诊断用样本、治疗用样本等。

优先级 3: 样本采集与存储

样本采集前需要做哪些准备？

• 必须获得受试者的知情同意，并记录相关文件。
• 确保采集设备符合无菌要求，避免污染。
• 明确样本的采集部位、时间、方法等信息。

如何正确存储样本？

• 根据样本类型选择合适的存储条件（如温度、湿度）。
• 建立详细的样本标识系统，确保唯一性和可追溯性。
• 定期检查存储设备运行状态，防止因故障导致样本损坏。

优先级 4: 样本运输与使用

样本运输过程中需要注意什么？

• 使用专用容器并标注清晰标识。
• 遵守冷链运输要求，确保温度稳定。
• 运输过程需有专人负责，记录运输时间和路径。

样本使用时有哪些限制？

• 样本仅限于授权用途，不得用于其他目的。
• 使用前需再次确认样本信息是否准确。
• 使用后应及时记录使用情况并归还或销毁。

优先级 5: 样本销毁与保密

样本销毁的标准流程是什么？

• 销毁前需经过审批程序，确保符合法律法规要求。
• 采用安全方式销毁，例如高温焚烧或化学处理。
• 销毁过程需有记录并存档备查。

如何保护样本相关数据的隐私？

• 严格控制访问权限，仅允许授权人员接触样本信息。
• 对数据进行加密处理，防止泄露。
• 定期审查数据安全措施的有效性。