GBT 39748.11-2021 失禁用尿吸收辅助器具聚合物基质吸液材料特性的测试方法第11部分：可吸入颗粒含量的测定

GBT 39748.11-2021标准概述

GBT 39748.11-2021是中国国家标准化管理委员会发布的关于失禁用尿吸收辅助器具的技术规范。这一系列标准旨在为医疗护理领域提供科学、系统的指导，确保产品性能符合国际先进水平。其中，第11部分专注于聚合物基质吸液材料的特性测试，特别是可吸入颗粒含量的测定。这项指标直接关系到使用者的安全与健康，因此具有重要意义。

可吸入颗粒含量的重要性

可吸入颗粒是指材料中直径小于10微米（PM10）的颗粒物。这些颗粒可能通过呼吸道进入人体，对呼吸系统造成潜在危害。在失禁用尿吸收辅助器具中，聚合物基质是核心材料，其可吸入颗粒含量的高低直接影响产品的安全性。如果颗粒含量超标，可能导致使用者出现过敏反应、呼吸道刺激甚至更严重的健康问题。因此，严格控制可吸入颗粒含量是产品质量控制的关键环节。

• 健康风险：研究表明，长期接触高浓度可吸入颗粒可能引发哮喘、慢性支气管炎等疾病。
• 法规要求：许多国家和地区已将可吸入颗粒含量作为医疗器械准入的重要指标之一。

测试方法详解

GBT 39748.11-2021规定了详细的测试流程，包括样品制备、颗粒提取和检测步骤。首先，需要从待测材料中随机抽取一定量的样品，并将其粉碎至均匀状态；其次，利用空气动力学原理分离出可吸入颗粒；最后，借助显微镜或激光粒度分析仪对颗粒尺寸及数量进行精确测量。

• 样品制备：确保样品具有代表性，避免因局部差异导致结果偏差。
• 颗粒提取：采用负压抽吸技术，模拟实际使用场景下的吸入过程。
• 数据分析：通过统计学方法评估颗粒分布情况，得出最终结论。

实际应用案例

某知名医疗用品公司曾因一款新型失禁用尿吸收垫的可吸入颗粒含量超标而遭到消费者投诉。该公司迅速响应，按照GBT 39748.11-2021的要求重新设计生产工艺，并优化原材料筛选流程。经过多次改进后，该产品的颗粒含量降至安全范围内，不仅恢复了市场信誉，还获得了多项国际认证。

这一案例充分证明了该标准的实际价值。它不仅为企业提供了明确的技术指引，也为消费者权益保护提供了有力保障。未来，随着老龄化社会的到来，类似标准的应用范围将进一步扩大，推动整个行业向更高水平发展。