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摘要:本文件规定了舌诊仪在数据存储方面的技术要求、存储格式、安全性及管理规范。本文件适用于舌诊仪的设计、开发、测试及应用。
Title:Tongue Diagnostic Device - Part 5: Data Storage Requirements
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
在TCES 163-2022《舌诊仪》第五部分关于数据存储的要求中,一个显著的变化是增加了对数据加密和隐私保护的规定。这一变化旨在应对随着数字化医疗设备普及所带来的数据安全挑战。
以数据加密为例,在旧版标准中并未强制要求数据加密措施,而新版则明确规定所有存储的数据必须采用符合国家标准的加密算法进行处理。这意味着制造商需要确保其产品具备相应的加密功能,并且这些功能能够有效防止未经授权的访问。
为了满足这一要求,企业应当采取以下步骤:
1. 选择合适的加密算法:应优先考虑使用已被广泛认可并经过实践验证的安全性高的加密算法。
2. 实施有效的密钥管理策略:包括但不限于定期更换密钥、限制密钥使用范围等。
3. 对软件系统进行全面测试:确保加密机制能够在各种条件下正常工作,包括网络中断、硬件故障等情况下的表现。
此外,在实际应用过程中还需要注意与其他相关法规如个人信息保护法相协调。例如,在收集患者信息时除了要遵守上述技术上的要求外,还应该获得患者的明确同意,并告知他们数据将如何被使用以及保护措施有哪些。
通过以上措施可以更好地保障用户数据的安全性和隐私性,同时也提高了产品的合规性水平。这不仅有助于提升企业的市场竞争力,也为推动整个行业健康发展做出了贡献。