GBT 36030-2018 制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求

GBT 36030-2018制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求

GBT 36030-2018 是中国国家标准化管理委员会发布的关于制药机械（设备）在位清洗和灭菌的通用技术要求标准。该标准旨在规范制药行业中设备的清洁与消毒流程，确保药品生产过程中的卫生安全。

本标准适用于制药机械的设计、制造、安装、调试、运行及维护阶段，尤其关注在位清洗（CIP, Clean-In-Place）和在位灭菌（SIP, Sterilization-In-Place）的技术要求。通过严格的技术规范，可以有效减少污染风险，提高生产效率，并保障最终产品的质量。

在位清洗（CIP）技术要求

• 系统设计： CIP 系统应具备独立的供水、供液和回流管道，以避免交叉污染。
• 清洗剂选择： 清洗剂需符合相关法规要求，能够有效去除残留物并满足环保标准。
• 温度控制： 根据不同材质和污染物类型设定合适的清洗温度范围。
• 流量监控： 确保清洗过程中液体流量稳定，达到全面覆盖设备表面的效果。
• 自动化程度： 推荐采用自动控制系统，实现清洗过程的全程监控和记录。

在位灭菌（SIP）技术要求

• 灭菌介质： 使用饱和蒸汽作为主要灭菌介质，确保高温高压条件下的杀菌效果。
• 压力控制： 维持适当的灭菌压力，防止设备因过压而损坏。
• 时间与温度： 根据设备材质和工艺需求，设定合理的灭菌时间和温度参数。
• 冷凝水处理： 设计有效的冷凝水排放机制，避免积水引发二次污染。
• 验证与确认： 在实际操作前进行严格的验证测试，确保 SIP 系统的有效性。

结论

GBT 36030-2018 提供了制药机械在位清洗和灭菌的详细指导原则，有助于提升行业整体水平。遵循这些技术要求不仅能够保障药品生产的卫生安全，还能降低企业的运营成本，增强市场竞争力。未来，随着技术的进步，该标准有望进一步完善，为制药行业的发展提供更有力的支持。