GBT 35540-2017 限制性凝血酶

GBT 35540-2017 限制性凝血酶标准

GBT 35540-2017 是一项关于限制性凝血酶的标准，主要用于规范该产品的生产、检测和应用。以下是该标准的主要内容总结。

主要内容

• 定义与范围：明确限制性凝血酶的定义及其适用范围，包括其在医学领域的用途。
• 技术要求：
  • 纯度要求：规定了限制性凝血酶的纯度标准。
  • 活性测定：详细说明了如何测定限制性凝血酶的活性。
  • 杂质控制：对可能存在的杂质进行了严格限定。
• 试验方法：提供了详细的检测方法，确保产品符合标准要求。
• 检验规则：包括抽样方法、判定规则等。
• 标志、包装、运输和贮存：对产品的标识、包装方式以及运输和储存条件作出了明确规定。

与老版本的变化

• 更严格的纯度要求：相比老版本，新标准对限制性凝血酶的纯度提出了更高的要求。
• 新增活性测定方法：增加了新的活性测定方法，以提高检测的准确性。
• 改进的杂质控制：对某些特定杂质的限量值进行了调整，更加注重安全性。
• 优化的试验方法：更新了一些试验方法，使其更加科学合理。
• 强化的运输和储存要求：对产品的运输和储存条件提出了更为严格的要求，以保证产品质量。