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    GBT 34797-2017 核酸引物探针质量技术要求
    核酸引物探针质量技术要求分子诊断
    11 浏览2025-06-09 更新pdf0.43MB 未评分
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  • 资源简介

    摘要:本文件规定了核酸引物和探针的质量技术要求,包括设计、合成、纯化、验证及质量控制等方面的内容。本文件适用于以核酸引物和探针为原料的体外诊断试剂及相关产品的研发、生产和质量控制。
    Title:Technical requirements for quality of nucleic acid primers and probes
    中国标准分类号:C46
    国际标准分类号:11.020

  • 封面预览

    GBT 34797-2017 核酸引物探针质量技术要求
  • 拓展解读

    基于GBT 34797-2017的核酸引物探针质量技术要求的弹性方案

    在遵守GBT 34797-2017标准的前提下,通过优化流程和资源利用,可以在多个关键环节实现灵活性,同时降低生产成本。以下是10项具体的弹性方案。

    核心业务环节的弹性方案

    • 原材料采购:与多家供应商建立长期合作关系,确保原材料供应多样化。通过集中采购或批量购买,获得更优惠的价格。
    • 引物设计优化:采用计算机辅助设计工具,减少实验试错次数。通过标准化设计模板,提高引物设计的一致性。
    • 生产过程监控:引入自动化监测设备,实时记录关键参数(如温度、pH值)。通过数据分析优化工艺条件,减少人为干预。
    • 质量检测方法选择:结合快速检测技术和传统方法,灵活应对不同批次产品的检测需求。例如,对于低风险批次可适当简化检测步骤。
    • 废弃物处理:建立循环利用机制,将部分废弃物转化为可再利用的原料。例如,回收未使用的化学试剂并重新配制。
    • 人员培训模块化:根据不同岗位需求定制培训内容,避免重复培训。通过在线学习平台提供灵活的学习路径。
    • 库存管理:实施动态库存管理系统,根据订单量调整库存水平。对于常用材料,采用安全库存策略以减少缺货风险。
    • 设备维护计划:制定预防性维护计划,延长设备使用寿命。通过定期校准和保养,减少突发故障带来的停工成本。
    • 客户反馈机制:建立快速响应机制,及时收集并分析客户反馈。通过持续改进产品性能,提升客户满意度。
    • 能源消耗控制:优化实验室布局,减少不必要的能耗。例如,合理安排设备运行时间,避免高峰用电。

    以上方案旨在通过灵活调整业务流程,在保障产品质量的同时有效降低成本,符合GBT 34797-2017的核心原则。

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