资源简介
摘要:本文件规定了口腔数字印模仪的术语和定义、产品分类与型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于口腔数字印模仪,用于获取患者口腔内牙齿及软硬组织的三维数字模型。
Title:Oral Digital Impression Scanner
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.060
封面预览
拓展解读
《TZZB 2825-2022口腔数字印模仪标准》在医疗器械领域具有重要意义,它对口腔数字印模仪的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等环节进行了全面规范。本文将聚焦于新旧版本标准中关于“设备精度测试”这一关键条文的变化,并对其进行深度解析。
在旧版标准中,对于设备精度的测试仅提出了笼统的要求,缺乏具体的操作指导和技术指标说明。而在新版标准TZZB 2825-2022中,则明确规定了使用特定尺寸的标准模型来进行测试,并且明确了测试环境条件(如温度、湿度)以及测试过程中应遵循的具体步骤。此外,还增加了对测量结果重复性与再现性的评估内容,确保每次检测都能获得准确可靠的数据。
例如,在实际应用时,首先需要准备符合规定尺寸要求的标准模型,并将其放置于指定的工作台上。然后按照标准提供的操作指南启动设备,调整好相关参数后开始扫描过程。在整个扫描期间需注意保持稳定的光源强度及角度不变,同时避免任何可能影响成像质量的因素干扰。当完成扫描之后,通过专业软件处理生成三维图像,并与标准模型的真实数据进行比对分析。最后根据两者之间的偏差值判断设备是否满足规定的精度标准。
这种改进不仅提高了测试方法的一致性和可操作性,也为生产企业提供了更加清晰明确的质量控制依据。同时,也便于监管机构开展监督检查工作,从而保障市场上的产品均能达到预期的技术水平和服务质量。总之,《TZZB 2825-2022》通过对设备精度测试环节作出更细致的规定,促进了整个行业的健康发展。