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资源简介
摘要：本文件规定了抗菌和抑菌制剂生产过程中的良好生产规范，包括厂房与设施、设备、物料管理、卫生要求、生产过程控制、质量管理和产品检验等内容。本文件适用于抗菌和抑菌制剂的生产企业及相关机构。
Title：Good Manufacturing Practice for Antimicrobial and Antibacterial Preparations
中国标准分类号：C42
国际标准分类号：11.100 -
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拓展解读
今天我来详细解读TWSJD 38-2023《抗菌和抑菌制剂良好生产规范》中关于“洁净区环境监测”的变化及其应用。
与旧版相比，新版标准在洁净区环境监测方面增加了动态监测要求。旧版仅关注静态监测，而新版强调了在实际生产状态下对微生物、悬浮粒子等指标的实时监控。
例如，在灌装区域，企业应配备浮游菌采样仪和粒子计数器。在生产开始前，需进行至少4小时的连续监测，记录数据波动情况。若发现异常，应立即排查原因并采取措施。此外，监测频率也从每周一次提升至每日两次，以更及时地发现潜在风险。
这一变化要求企业升级监测设备，并调整操作流程，确保生产环境始终处于受控状态。这对保障产品质量稳定性具有重要意义。企业应在新版实施后尽快完成相应改造，避免因不符合要求而影响产品放行。
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