GBT 33464-2016 化学分析标准操作程序编写与使用指南

GBT 33464-2016 主要内容

GBT 33464-2016《化学分析标准操作程序编写与使用指南》为化学分析领域的标准操作程序（SOP）提供了详细的编写和使用指导。以下是其主要内容：

• 范围：明确了该标准的适用范围，包括化学分析领域中各类分析方法的标准操作程序。
• 术语和定义：对关键术语进行了明确的定义，便于理解和统一执行。
• SOP编写要求：
  • 结构化要求：规定了SOP的基本结构，包括标题、目的、范围、原理、试剂与材料、仪器设备、操作步骤、结果计算与表达等。
  • 清晰性要求：强调SOP应简洁明了，避免歧义。
• SOP的验证与确认：详细说明了如何对SOP进行验证和确认，确保其准确性和可靠性。
• SOP的使用与管理：提供了SOP在实际应用中的使用规范以及文件管理的要求。

与老版本的变化

相比老版本，GBT 33464-2016在以下几个方面进行了更新和改进：

• 术语和定义：增加了部分新出现的技术术语，并对原有术语进行了修订以适应现代分析技术的发展。
• SOP编写要求：
  • 新增了对数字化SOP的支持，强调电子文档的可追溯性和安全性。
  • 细化了操作步骤的描述要求，以减少人为误差。
• SOP验证与确认：增加了对验证过程的量化指标要求，提高了验证的科学性和严谨性。
• SOP的使用与管理：引入了更严格的文件控制措施，如定期审核和更新机制。