GBT 28842-2012 药品冷链物流运作规范

GBT 28842-2012 药品冷链物流运作规范常见问题解答

GBT 28842-2012 是中国国家标准，旨在规范药品冷链物流的操作流程，确保药品在运输和储存过程中的质量与安全。

1. GBT 28842-2012 的主要目的是什么？

GBT 28842-2012 的主要目的是为药品冷链物流提供一套标准化的操作规范，以确保药品在整个供应链中保持其质量和有效性。这包括温度控制、操作流程、人员培训、设备维护等方面的要求。

2. 药品冷链物流中温度控制的重要性是什么？

药品对温度非常敏感，不当的温度可能导致药品失效或变质。因此，GBT 28842-2012 强调在整个冷链过程中严格控制温度范围，通常要求冷藏药品保持在 2℃ 至 8℃，冷冻药品保持在 -15℃ 以下。

3. 冷链物流中需要哪些关键设备？

• 冷藏车：用于运输冷藏药品，需配备温度监控系统。
• 冷藏箱/保温箱：用于短途运输或配送，内含冰袋或蓄冷剂。
• 温湿度记录仪：实时监测存储环境的温度和湿度。
• 冷库：用于长期存储，需具备自动控温功能。

4. 如何确保冷链操作人员的专业性？

GBT 28842-2012 强调对冷链操作人员进行专业培训，确保他们了解药品特性、冷链设备使用方法以及应急处理措施。此外，定期考核和更新培训内容也是必要的。

5. 如果冷链中断怎么办？

如果冷链中断，应立即采取补救措施，例如将药品转移至备用冷链设备或尽快送达目的地。同时，需记录中断的时间、原因及采取的措施，并对受影响的药品进行评估，必要时进行销毁或重新检验。

6. GBT 28842-2012 对记录保存有哪些要求？

GBT 28842-2012 要求所有冷链操作记录（如温度数据、运输时间、交接记录等）至少保存 5 年，以便追溯和审计。这些记录应真实、完整、可追溯。

7. GBT 28842-2012 是否适用于所有类型的药品？

GBT 28842-2012 主要适用于需要冷链管理的药品，特别是对温度敏感的生物制品、疫苗和其他特殊药品。对于普通药品，可能不需要如此严格的冷链管理。

8. 如何应对冷链设备故障？

• 立即启动应急预案，将药品转移到备用冷链设备。
• 联系设备供应商或维修人员进行紧急修复。
• 记录故障发生的时间、原因及处理过程。
• 对受影响的药品进行检查，必要时采取补救措施。

9. GBT 28842-2012 是否强制执行？

GBT 28842-2012 是推荐性国家标准，但在中国医药行业中具有很强的指导意义。许多企业将其作为内部操作规范的参考依据，尤其是在涉及出口或国际标准对接时。

10. 如何验证冷链系统的有效性？

定期对冷链系统进行验证和校准是确保其有效性的关键。验证内容包括设备性能测试、温度分布测试、应急响应能力评估等。验证结果应形成报告并存档。