TCAMDI 102-2023 医疗器械用泡罩包装机 平板式

TCAMDI 102-2023《医疗器械用泡罩包装机 平板式》标准中，关于“密封性能测试”的要求是新版标准新增的重要内容。与旧版相比，这一条款更加细化了对设备密封性能的具体指标和检测方法的规定。

在实际应用中，确保泡罩包装机具有良好的密封性能至关重要，因为它直接影响到最终产品的无菌性和安全性。按照新标准的要求，在进行密封性能测试时，首先需要准备一定数量的样品包材，并将包装好的产品放置于设定温度（通常为55℃±2℃）和湿度环境下的恒温恒湿箱内保存至少72小时。之后取出样本并按照以下步骤操作：

1. 使用专业设备测量每个样本封口处的压力值；

2. 对比测量结果与标准规定的最小压力值；

3. 如果所有样本的压力均不低于规定值，则认为该批次设备符合密封性能要求；反之则需调整参数直至达标。

通过严格执行上述流程，可以有效验证平板式泡罩包装机是否能够满足医疗器械包装对于密封性的严格需求，从而保障医疗用品在整个生命周期内的质量稳定性。这种细致入微的标准设定不仅提高了生产效率，也增强了用户对产品质量的信任度。